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諾誠健華和渤健出海合作終止-焦點信息

時間:2023-02-17 08:45:26       來源:北京商報


(資料圖)

2月16日,諾誠健華在A股、港股兩地收跌。前一日晚間,諾誠健華公告稱,旗下渤健已通知公司,為便利而終止(Terminate for Convenience)雙方就有望治療多發性硬化(MS)和其他自身免疫性疾病的口服小分子布魯頓酪氨酸激酶(BTK)抑制劑奧布替尼的全球開發和商業化達成的合作和許可協議。諾誠健華將重獲協議項下授予渤健的所有全球權利,包括相關知識產權、研發決策權、生產和商業化權益,以及源自奧布替尼的商業收益。雙方將在90天內完成權益過渡。

這項合作源于2021年7月,諾誠健華和渤健約定,公司將奧布替尼在MS領域的全球獨家權利以及除中國以外區域內的某些自身免疫性疾病領域的獨家權利授予渤健。根據協議約定,渤健已向諾誠健華一次性支付不可退還和不予抵扣的首付款1.25億美元。對于此次合作終止的原因,諾誠健華方面對北京商報記者解釋稱,“Terminate for Convenience”是一個法律術語,通常指“沒有理由”。

據悉,此次協議的終止不會影響首付款及其他相關已確認收入,但合作告吹還是引發了市場猜想。2022年12月底,諾誠健華BTK抑制劑奧布替尼海外臨床遭到暫停。根據公司披露的公告,FDA已對奧布替尼用于治療多發性硬化癥(MS)的Ⅱ期臨床研究實施部分臨床擱置。在美國進行的該臨床研究不會開展新的患者招募。FDA此次行動是基于在使用奧布替尼的進行中的多發性硬化癥(MS)Ⅱ期臨床研究及其他非多發性硬化癥(MS)自身免疫性疾病的研究中,觀察到有限數目的藥物導致肝損傷的病例。所有病例在停用奧布替尼后,監測肝損傷的實驗室數值升高均可逆轉。

諾誠健華方面對于產品價值依然充滿信心。諾誠健華相關負責人稱,公司歡迎奧布替尼重回公司的自身免疫性疾病管線。奧布替尼治療MS的Ⅱ期研究仍在進行中,諾誠健華預計2023年二季度公布中期分析結果。

因奧布替尼是諾誠健華首款商業化且目前唯一在售產品,此次合作告吹事項備受市場關注。2020年12月25日,諾誠健華奧布替尼片獲國家藥監局批準上市,用于治療既往至少接受過一種治療的成人套細胞淋巴瘤(MCL)患者;既往至少接受過一種治療的成人慢性淋巴細胞白血病(CLL)/小淋巴細胞淋巴瘤(SLL)患者。奧布替尼成為繼伊布替尼、澤布替尼后國內第三個上市的BTK抑制劑。

而從諾誠健華自身發展來看,公司目前仍處在虧損狀態。繼2020年3月登陸港股后,諾誠健華于2022年9月在上海證券交易所科創板上市。公司日前披露2022年業績預告,預計虧損9.1億元,虧損同比增加1309.8%。

渤健自身業務調整是此次合作終止的又一猜想。2月15日,渤健披露了2022年財報,公司營收同比下降7.36%至101.73億美元,實現凈利潤29.62億美元,同比增長71.43%,研發投入同比下降10.8%至22.31億美元。具體產品營收方面,多發性硬化產品(MS)總營收達54.3億美元,同比下降11%。除了富馬酸單甲指(Vumerity)營收增長外,其他產品均下滑或者持平。而Vumerity營收5.53億美元,占比較小,因此貢獻并不大。

在2022年財報中,渤健對此次合作終止也進行了披露。渤健還提到,加速阿爾茨海默病新藥LEQEMBI的審批,成為這一領域的領導者;推進Zuranolone用于治療重度抑郁癥(MDD)和產后抑郁癥(PPD)的計劃。目前,LEQEMBI在中國的生物制品許可申請(BLA)已啟動提交。

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