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中國網財經7月5日訊(記者 杜丁)再鼎醫藥日前宣布，全球首款FcRn拮抗劑衛偉迦(艾加莫德)已經獲得國家藥監局正式批準上市，與常規治療藥物聯合，用于治療乙酰膽堿受體(AChR)抗體陽性的成人全身型重癥肌無力(gMG)患者。
這意味著這款同類首創的FcRn拮抗劑創新藥正式進入國內，成為三十年來我國重癥肌無力治療的新突破，艾加莫德也因此成為國內首款且目前唯一獲批的FcRn拮抗劑。
作為全球首款FcRn拮抗劑，艾加莫德已在美國、歐盟、日本等國家和地區上市。
復旦大學附屬華山醫院神經內科副主任、華山罕見病中心工作小組主任趙重波教授表示，據估計，中國至少有20萬重癥肌無力患者。盡管目前有可用的治療手段，但仍然存在巨大的未被滿足的需求，極大影響患者的生活質量，臨床上亟需安全有效的創新治療選擇。
艾加莫德在國內的獲批是基于已發表在國際權威學術期刊《柳葉刀·神經病學》的全球3期多中心臨床研究ADAPT的結果。研究證實，第一個治療周期內，68%(n=44/65)AChR抗體陽性gMG患者在接受艾加莫德治療后其重癥肌無力日常活動評分(MG-ADL)有應答，而安慰劑組應答者僅為30%(n=19/64)(p<0.0001)。應答者定義為在第一個治療周期內MG-ADL評分連續4周或以上至少改善2分。此外，艾加莫德治療后患者的定量重癥肌無力評分(QMG)的應答率也顯著高于安慰劑(63%對比14%;p<0.0001)。應答者定義為第一個治療周期內QMG評分連續4周或以上至少改善3分。在ADAPT臨床研究中，艾加莫德顯示出良好的安全性。
“非常高興國家藥監局批準了衛偉迦靜脈注射的上市申請。這一重要的里程碑使得我們能夠為不幸罹患gMG這種復雜且難以控制的自身免疫性疾病患者提供創新的治療選擇。”再鼎醫藥創始人、董事長兼首席執行官杜瑩博士表示，除了gMG，也正在和合作伙伴argenx共同推進其他三項注冊性臨床研究，探索艾加莫德作為創新治療選擇在其他免疫球蛋白G(IgG)介導的自身免疫性疾病中的應用。
