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中國網財經6月30日訊(記者 魏國旭)科倫藥業昨日晚間發布公告稱，控股子公司四川科倫博泰生物醫藥股份有限公司擁有自主知識產權，與默沙東聯合開發的創新藥物TROP2抗體偶聯藥物(TROP2-ADC)(研發代號：SKB264，又稱MK-2870)用于治療既往接受過至少二線系統化療的局部晚期或轉移性激素受體陽性、HER2陰性乳腺癌(HR+/HER2-乳腺癌)，被國家藥品監督管理局(“NMPA”)藥品審評中心(“CDE)納入“突破性療法認定”名單。這是SKB264繼局部晚期或轉移性三陰乳腺癌(TNBC)和EGFR-TKI治療失敗的局部晚期或轉移性EGFR突變非小細胞肺癌(NSCLC)后，獲得的第三個突破性療法認定。
為鼓勵研究和創制具有明顯臨床優勢的藥物，CDE發布了《國家藥監局關于發布突破性治療藥物審評工作程序(試行)》(2020年第82號)，對納入突破性治療藥物程序的藥物，CDE將優先配置資源進行溝通交流，加強指導并促進藥物研發；并且，經評估符合相關條件的，也可以在申請藥品上市許可時提出附條件批準申請和優先審評審批申請。相關程序將有助于加速SKB264的研發和產品上市。
科倫藥業表示，由于創新藥物研發過程周期長、環節多，期間具有一定的不確定性，敬請廣大投資者謹慎決策，注意防范投資風險。
